本品为16B-甲基-11B,17a, 21-三羟基-9a-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-磷酸二钠盐。按无水物计算,含C22H28FNa208P应为 96.0% 〜103.0 %。
取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每lml中约含lOmg的溶液,依法测定(通则0621) ,比旋度应为+95°至+102°。
取本品,加水溶解并稀释制成每lml中约含5mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为7.0〜9.0。
取本品l.O g,加新沸过的冷水20ml溶解后,溶液应澄清无色;如显色,与黄色或橙黄色2号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。
取本品20mg,照地塞米松磷酸钠游离磷酸盐检查项下的方法测定吸光度,供试品溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光度。
取本品,精密称定,加流动相溶解并稀释制成每lml中约含2.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取lml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另取倍他米松磷酸钠与地塞米松磷酸钠对照品适量,加流动相溶解并稀释制成每lml中各含40ug的溶液,作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以磷酸二氢钾己胺溶液(取鱗酸二氢钾1.36g与己胺0.60g混匀,放置10分钟后,加水185ml使溶解) -乙腈(74:26)为流动相,检测波长为254nm。取系统适用性溶液20u1注入液相色谱仪,倍他米松磷酸钠峰与地塞米松磷酸钠峰的分离度应大于2.0,倍他米松磷酸钠峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各20ul,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,峰面积在对照溶液主峰面积0.5〜1.0倍(1.0%〜2.0% )之间的杂质峰不得超过1个,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(1.0% ),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5 倍(3.0% )。
取本品0.2g,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过8.0%。
本品为16B-甲基-11B,17a, 21-三羟基-9a-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-磷酸二钠盐。按无水物计算,含C22H28FNa208P应为 96.0% 〜103.0 %。
取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每lml中约含lOmg的溶液,依法测定(通则0621) ,比旋度应为+95°至+102°。
取本品,加水溶解并稀释制成每lml中约含5mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为7.0〜9.0。
取本品l.O g,加新沸过的冷水20ml溶解后,溶液应澄清无色;如显色,与黄色或橙黄色2号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。
取本品20mg,照地塞米松磷酸钠游离磷酸盐检查项下的方法测定吸光度,供试品溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光度。
取本品,精密称定,加流动相溶解并稀释制成每lml中约含2.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取lml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另取倍他米松磷酸钠与地塞米松磷酸钠对照品适量,加流动相溶解并稀释制成每lml中各含40ug的溶液,作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以磷酸二氢钾己胺溶液(取鱗酸二氢钾1.36g与己胺0.60g混匀,放置10分钟后,加水185ml使溶解) -乙腈(74:26)为流动相,检测波长为254nm。取系统适用性溶液20u1注入液相色谱仪,倍他米松磷酸钠峰与地塞米松磷酸钠峰的分离度应大于2.0,倍他米松磷酸钠峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各20ul,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,峰面积在对照溶液主峰面积0.5〜1.0倍(1.0%〜2.0% )之间的杂质峰不得超过1个,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(1.0% ),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5 倍(3.0% )。
取本品0.2g,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过8.0%。
照高效液相色谱法(通则0512)测定。
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(1:1)为流动相;检测波长为254nm。理论板数按倍他米松磷酸钠峰计算不低于2000。
取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每lml中约含40ug的溶液,精密量取20u1注人液相色谱仪,记录色谱图;另取倍他米松磷酸钠对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
肾上腺皮质激素药。
遮光,密封保存。
本品为无色的澄明液体。
精密量 取本品适量(约相当于倍他米松8mg),置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇勻,精密量取5ml,置25ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇勻,作为供试品溶液。照倍他米松磷酸钠含量测定项下的方法测定,即得。
同倍他米松磷酸钠。
遮光,密闭保存。